GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP潔凈車(chē)間和GMP無(wú)塵車(chē)間它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按我國有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。
隨著(zhù)GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)（1995）35號”關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知”。
藥品GMP認證是我國依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質(zhì)量穩定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立我國藥品認證委員會(huì )（China certification Committee for Drugs,縮寫(xiě)為CCCD）。
1998年藥品監督管理局成立后，建立了我國藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)，衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
取得藥品GMP認證證書(shū)的藥品，在參與國際藥品貿易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按我國有關(guān)藥品價(jià)格管理的規定，向物價(jià)部門(mén)重新申請核定該藥品價(jià)格。各級藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)上使用認證標志。GMP車(chē)間常用風(fēng)速儀原理：風(fēng)轉子發(fā)電機+電壓表+顯示器等。
GMP潔凈車(chē)間
制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間
GMP車(chē)間的標準構造做法
GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，衛生部于1992年修訂單實(shí)施
我國GMP中在規定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標準，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）
空氣潔凈度等級
（N）塵粒最大允許數 微生物最大允許數換氣次數
≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個(gè)/m3)沉降菌/（個(gè)/皿）
100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級別分類(lèi)表
潔凈級別適用的制藥生產(chǎn)工藝
100級1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封.
2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
10000級1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無(wú)菌濾過(guò)).
2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對室內裝修用彩鋼板，配用10萬(wàn)至30萬(wàn)的空氣過(guò)濾風(fēng)機，中央空調。
GMP無(wú)塵車(chē)間
全封閉凈化無(wú)塵室：1萬(wàn)~100萬(wàn)級凈化，室體由EPS彩鋼板機制成型后現場(chǎng)拼裝，內壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開(kāi)有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統保證了室內空氣的清新和潔凈。無(wú)塵噴涂技術(shù)提高了客戶(hù)對品質(zhì)需求，贏(yíng)得了客戶(hù)的信任,增強公司產(chǎn)品在市場(chǎng)的競爭能力。
無(wú)塵車(chē)間，空調凈化，潔凈室，萬(wàn)級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室更主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。
什么是GMP認證？
1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現，<<標準化法實(shí)施條例>>第十八條規定：”標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類(lèi)按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些我國執行著(zhù)美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過(guò)了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠(chǎng)內部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對藥廠(chǎng)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、藥品監督管理局是代表我國對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著(zhù)科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(機構)匯同本企業(yè)進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、標準、行業(yè)標準)規范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書(shū)，在學(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請GMP認證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限
1、我國藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)”醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品GMP認證申請書(shū)》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。
制定現場(chǎng)檢查方案
1、對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是我國藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
現場(chǎng)檢查
1、現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。
2、省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品GMP認證現場(chǎng)檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。
4、首次會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送我國藥品監督管理局安全監管司。